国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息,2022年年初以来,国家药监局以严查违法、严控风险为主线,在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度,严厉打击危害药品安全违法行为,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月,辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现,铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查,该公司质量管理体系不健全,存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为,且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月,辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定,对该公司处以责令停产停业整顿,罚款10万元的行政处罚,并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质,医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧,尤其是在急救状态下,高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中,企业关键人员未能履行相应管理职责,企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产,产品质量难以保证,对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求,在对企业依法查处的同时,对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚,对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月,北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查,发现魏某涛未取得《药品经营许可证》,通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月,北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定,对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度,且禁止非法收购药品。本案中,不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价,拟从中获得高额利润,不仅严重扰乱了药品经营秩序,而且非法收购的药品脱离正规管理,药品储存条件无法保障,相关药品再流通到患者手中,对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处,对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用,有利于规范药品流通秩序,切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年,山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验,发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份,认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月,山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪,判处拘役并处罚金。2022年10月,济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定,对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚,对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品,质量安全直接关系公众身体健康和生命安全,必须严防严管严控药品安全风险,坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药,社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金,药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚,体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例,体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制,体现了行刑衔接的高效执法合力,对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为,具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索,2022年6月,广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查,当事人作为医疗器械的进口注册代理人,在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中,未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务,当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月,当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为,违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月,广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定,责令当事人改正上述违法行为,对当事人处以罚款12万元的行政处罚,对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务,并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来,各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为,本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚,依法追究当事人法律责任,严格落实违法行为处罚到人要求,形成强有力震慑,有利于规范医疗器械注册行为,保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日,浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查,当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器,涉案货值金额26.4万元,违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日,宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定,决定给予当事人减轻处罚,处以没收违法所得26.4万元,罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展,康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发,其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征,并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据,找准案件办理的突破方向,从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心,维护了医疗器械生产、使用秩序,有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月,江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索,对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查,当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机,涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月,苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定,决定对当事人从轻处罚,处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定,医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前,眼科手术技术发展迅速,市场竞争激烈,部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄,为获得竞争优势,擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用,造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处,使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性,对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月,广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索,联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查,并抽检部分化妆品。经查,该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳,被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶,货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关,公安机关已依法立案侦查。同时,鉴于涉案产品属于儿童化妆品,违法行为情节严重,2022年10月,广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为,依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定,作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚,对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形,对此类违法行为,应当依法从重从严处罚。本案中,药品监督管理部门主动出击深挖案源线索,畅通涉案产品检验绿色通道,深化案件行刑衔接,联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚,给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚,并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚,对不法分子形成有力震慑,体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日,江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑,并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后,立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组,坚持追根溯源、循线深挖,最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家,抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查,自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件,自行加工、组装生产假冒化妆品,并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来,不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假,凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中,药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索,发挥专业技术优势,与公安机关协同作战,在“打假保名牌”工作机制框架下,由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力,将制假售假链条一网打尽,切实保护公众用妆安全,维护公平竞争市场秩序,营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月,福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报,反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查,经综合研判,诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关,同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组,共同侦办案件。2022年6月,联合专案组派出执法人员100余人,分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动,一举捣毁化妆品售假窝点6处,现场抓获涉案人员73人,查扣大量假冒化妆品。截至目前,诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕,移送审查起诉3人,另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来,随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大,化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中,不法分子形成团伙作案,分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案,且反侦查意识很强,在多个电商平台开设多家网店,跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索,不放过任何蛛丝马迹,并与公安机关密切配合,摸清了全案违法行为脉络,最终成功打掉黑窝点,维护了公众用妆安全。
对话丨电竞“名嘴”管泽元:解说不能只在意金句******
“究竟什么样的结局才配得上这一路的颠沛流离?从差一点无缘季后赛,到最终杀进决赛。Deft最后一舞还在继续,他甚至站在了舞台的正中央!”
在英雄联盟S12半决赛第四局,DRX推掉GEN的水晶后,以黑马之姿闯进了S12决赛。管泽元的声音一如既往充满激情,尽管被淘汰的GEN是他喜欢的战队。
入行八年,管泽元和中国电竞一同成长。如今,他已成为中国电竞解说的招牌之一,“跨界”之旅更是颇受好评。这些经历,让管泽元对解说、对电竞有了更深刻的认识。
鸟巢
“小时候,从家一出来就能看到鸟巢,见证它从无到有,一点点建起来。鸟巢叫国家体育场,它就是咱们中华民族的体育象征。”
2017年,中国大陆地区第一次承办S赛,英雄联盟全球总决赛的冠亚军决赛在鸟巢举行。于管泽元而言,那是他解说生涯迄今颇为难忘的一场比赛,也是职业生涯的重要一环。
决赛开场环节壮观而热烈,周杰伦现场为观众献唱,场面之盛大不逊色于任何赛事。
但对于很多中国电竞观众来说,那是一段令人百感交集的回忆。因为最终在鸟巢登场比赛的,是两支来自韩国LCK赛区的战队。
彼时,中国电竞正走在飞速发展的道路,以英雄联盟项目为例,更多资本进入职业战队,受众市场不断增大。次年举办的S8比赛中,iG在韩国为LPL赛区拿下了历史上第一个S赛冠军。
直至今天,英雄联盟仍是中国最受欢迎的电竞项目之一。此外,王者荣耀、和平精英等项目的赛事也日渐红火。过去十年,中国电竞行业迎来了飞速发展。
2014年开始解说生涯的管泽元身处其中,真切感受到了变化的发生。“第一是受众影响,大家对电竞的接受程度更高。其次出现了非常多伴生的产业。另外,中国电竞项目在全世界范围内的影响力,跟我刚入行那会是不一样的。”
解说
S12期间,管泽元的预测频频登上微博热搜。当然,LPL战队在S12的表现,没有几个人事前能预测正确。
“毒奶”是管泽元身上一张著名的标签,这起源于几次不成功但令人印象深刻的预测。实际上,他也有很多次预测正确,由于“幸存者偏差”,往往被人们忽略。
“大家把这个东西当成一个梗去玩,我也欣然接受。但认真讲,任何预测在没有出现结果前都是不确定的。现在为了避免再有类似情况,我尽量避免参与预测。”
“毒奶”这张标签只是锦上添花的点缀,管泽元一路走到今天,成为S赛决赛解说台上的常客,更多是因为专业、努力与热爱。
就如同S12半决赛GEN被DRX淘汰后,管泽元那番解说词所展现出来的——他有着自己支持的战队,更在工作中保持着超出战队、赛区局限的纯粹热爱,这正是电竞行业很多从业者所缺少的。
尽管解说时金句频出,但管泽元对此并没有刻意追求。“解说工作,在一局甚至一周的比赛里,90%的时间需要稳定地娓娓道来,不出问题。或许有10%是高潮,但不可能满脑子想着这10%。”
伴随着电竞赛事日渐红火,站在台前的从业者们逐渐成为公众人物,赞美与争议也不可避免地接踵而至。管泽元对此看得很谈,在他眼中,既然是表达者,就要接受被误解。“这个世界上这么多人,不可能所有人都理解你,更不可能所有人都认同你。”
破圈
无论是欧冠、NBA的解说台,抑或少年偶像参加的运动综艺,如今在很多地方都能看到管泽元的身影。
“年轻时也是在天上摘星星的人,到这个时候宁愿在泥地里打滚也要把球给救回来。”客串NBA解说时,管泽元形容格里芬的这番话,深深触动了很多老球迷。
在中国电竞行业追求大众化、追求“破圈”的时候,管泽元成为了走在最前面的人之一。他跨界的成功,更多是由于自身职业素养过硬。其他领域的观众喜欢他不因为他是“电竞解说”管泽元,而因为他是对这些项目“了解而热爱”的管泽元。
涉足篮球、足球等崭新领域,让管泽元有了横向对比的机会。“在中国,电竞的实力以及整个全球范围内的影响程度都是最好的那一批。我去解说其他项目的比赛,更多还是别人的比赛,本土化方面的区别是非常大的。”
在他看来,目前中国的电竞赛事直播制作已经达到较高水平。“在制作跟直转播的规模以及质量上,我觉得电竞现在是最牛的。以英雄联盟电竞转播规模和制作水准举例,比起很多传统项目要好太多了。”
尽管如此,与历史久远的传统体育行业相比,电竞在文化底蕴方面有着天然的劣势。管泽元认为,以电竞的运行方式和年限,很难出现像传统体育那样的文化,也很难通过单一项目产生文化层面的东西。
“电竞作为一个概括词,包含了太多不同的内容、不同的项目,电竞的单一项目很难持续较长时间。”他说,电竞行业从业者们目前主要在做的,还是服务眼前的观众和赛事。
采访摘要
Q:你的解说生涯伴随着中国电竞行业的发展,你觉得其改变最大的是哪方面?
A:第一是受众影响,大家对电竞的接受程度更高,电竞赛事赞助商的阵容越来越强大、直转播的覆盖面越来越广、各个平台渠道以及媒体都在做跟电竞相关的事情。
第二就是出现了非常多伴生的产业。第三是全世界范围内,中国在电竞这个项目上的影响力,跟我刚入行那会是不一样的。
Q:你认为LPL的“周末饭堂夜”这类节目,是不是关于电竞文化的有益尝试?
A:我个人认为以电竞的运行方式和年限,很难出现像传统体育那样的文化,也很难通过单一项目产生文化层面的东西。
电竞作为一个概括词,包含了太多不同的内容、不同的项目,电竞的单一项目很难持续较长时间。我们这些节目在努力,但是目前真正的意义还是服务观众和赛事。
Q:你曾解说NBA、欧冠等比赛,是电竞“破圈”的代表。你觉得传统体育和电竞之间差异最大的是什么?
A:我个人而言,解说工作的差异并没有那么大。电竞解说是所有项目解说中最困难的,也是要求最高的。
在中国,电竞的实力以及全球范围内的影响程度都是最好的那一批,我去解说其他项目的比赛,更多还是别人的比赛,本土化方面的区别是非常大的。
在制作跟直转播的规模以及质量上,我觉得电竞现在是最牛的。以英雄联盟电竞转播规模和制作水准为例,比起很多传统项目要好太多了。
Q:电竞项目解说在光鲜背后,是否也有不为人知的困难?
A:任何事情你想把它做好,背后一定要付出相应的努力和代价。应该去学会接受所有它带来的好的和坏的,没有觉得有那么多行业辛酸。
你要接受你是表达者,被误解就是表达者的使命,这个世界上这么多人,不可能所有人都理解你,更不可能所有人都认同你。
Q:你觉得电竞解说和电竞选手之间应该是什么样的关系?
A:应该处于一种稍有配合但尽量不要有过多接触或者连带的关系。
毕竟解说是剥离于赛场之外的职业,并没有参与到竞技本身。可以有轻度的关联,比如说有一些专业性的问题,私下请教一下选手,或者说通过官方节目,跟一些选手建立比较良好的交流,但是在解说这份工作当中,你对他们应该是一视同仁的。
Q:在你解说过的比赛中,印象最深刻的是哪场?
A:应该就是2017年在鸟巢解说比赛。我是北京人,家在四环边上。小的时候,从家一出来就能看到鸟巢,能看到它从无到有,一点点建起来。
申奥成功后,作为一个北京人就有那种自豪感——北京要承办奥运会了。鸟巢叫国家体育场,它就是咱们中华民族的体育象征。有一天,你因为工作做得不错,有机会可以在里面去工作。那是你从小看到大,一直仰慕的东西。
Q:你的解说语录有很多,自己最满意的是哪一句?
A:解说工作本身是很难复制的。我会去避免说同样内容,哪怕我觉得它真的很好,但我最多说两次。如果作为一个解说,你在意的是所谓的金句,你很难把工作做好。
解说工作,可能一局游戏甚至一周的比赛里,90%的时间需要做的都是稳定地娓娓道来,不出问题,可能有10%是高潮,但不可能满脑子想着这10%,更需要注意的是怎么让观众舒服。
Q:对于自己所谓的“毒奶”体质,你如何看待?
A:大家把这个东西当成一个梗去玩,我也欣然接受,但认真讲,任何预测在没有出现结果之前都是不确定的。
最开始出现这个事的时候,我确实预测错的比较多,其实我之后也很多次预测对,但没有人注意。现在为了避免再有类似情况,我尽量避免参与预测。
Q:你也是资深足球迷,卡塔尔世界杯马上开幕了,有没有支持的球队?
A:这还真没有。世界杯肯定最支持的是自己国家,但是在世界杯咱没有国家队。我可能就都看看,没有说特别支持的队伍。
跟最喜欢的俱乐部相关,所以皇马球员肯定会格外关注,要硬说我觉得今年巴西可能会多关注,也是因为它有比较多皇马年轻一代的球员。加之我在足球启蒙的时候巴西强,是比较喜欢巴西国家队的。
Q:很多年轻人想做职业电竞解说,你对他们有什么建议?
A:如今,入行电竞行业是比较简单的事情。现在电竞项目、经纪公司都有非常固定且公开的面向社会、校园的招聘,不太会求职无门。
你要做的就是加强自己,无论是学历,还是专业能力。
Q:一些青少年梦想成为职业选手,你作为职业解说和玩家,想给他们什么建议?
A:时代的发展已经不太会出现你想打职业,实力够,但你没有门路这种情况。
任何竞技游戏现在都有其自己的排行榜,只要你的实力够,甚至可以通过自己玩游戏就能找到工作,因为只要排名够高,就会有人来问你要不要去打职业。
如果你现在想打,努力一段时间,还没有任何人接触你,没有找到所谓的门路,可能你真的不适合这件事。
(记者 王昊)
(文图:赵筱尘 巫邓炎) [责编:天天中] 阅读剩余全文() ![]() 快三彩票地图 |